FDA 批准 Medicines 全资血栓药物坎格瑞洛

2021-12-06 02:28:01 来源:
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6 年初 22 日,美国政府 FDA 首肯 Medicines 该公司抗血栓成型抗生素坎格瑞洛(Cangrelor),这款抗生素自分之一 10 年前首次进入后期学术研究以来曾经历过多次失意。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款脊柱给药的治疗抗生素,它借此预防必须经皮冠状颈动脉介入治疗(PCI)或脊柱成型拳法病症的血栓成型,脊柱成型拳法是一种非外科手拳法过程,用来扩大变窄或阻断的颈动脉。

据美国政府心脏该学会称,心脏疾病在美国政府是主要的死亡因素,分之二到死亡000人的七分之一。Medicines 该公司在无论如何 10 年投放了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中的还包括两项没成功的实验及月份的一项关键学术研究,该关键学术研究随之而来了谨慎的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的无论如何否认涵中的,FDA 立即该制药商更进一步开始并再次分析 Champion-Phoenix 实验的数据资料,这项实验值得注意了分之一 1.1 万名病症。该该公司在 2003 年从阿斯利康还给的特许获得坎格瑞洛,它对学术研究顺利进行了缩减,并缩小了这款抗生素的适应症及目标人群。

两个年初前,这一革新使 FDA 一个单一理事小组的大多数团员相信这款抗生素可以用作二线治疗,与百时美施贵宝的(氯足总杯伍德)相对来说有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比实验中的,坎格瑞洛明显请降减低了心脏病的发作,及为打开颈动脉及螺栓血栓成型而顺利进行进一步手拳法的供给,FDA 在 6 年初 22 日的一份公开信中的如是称。

Medicines 该公司在一份公开信中的称,它预计坎格瑞洛年所在 7 年初份会投放市场供给。但一系列的不顺意味著不良影响了这款抗生素的市场供给创造力。圣乔治银行资本市场供给的 Butt 预测坎格瑞洛在美国政府年销售峰值分之一在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司无论如何十年为这款抗生素投放 2 亿多美元相对来说逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在无论如何三个年初获批的第三款抗生素,比伐卢定是该该公司的主要厂家,也是对该该公司销售收入功绩小得多的厂家,但这款厂家正面临着仿制药挑战的潜在顾虑。

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主编: fuchengyi

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