Dare Bioscience的新型热固性水凝胶化疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-12-27 02:20:13 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种所含2％克林霉素磷酸酯的新型长丝水悬浮，获取American食品和类固醇管理机构（FDA）授予用于用药皮肤病病症（BV）的合格传染病症的产品原则上（QIDP）。在研究者者发起的概念验证研究者中的，DARE-BV1单次给药后在用药试验（第7-14天）的可赞誉人会中的证实了86％的临床研究者治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名女性进行DARE-BV1的3期临床研究者研究者。根据之前与FDA的争辩，Dare指出第3阶段研究者如果成功，将足以批准DARE -BV1用药BV。Dare Bioscience高管主管高管Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在坚持不懈解决这种持续的接种情况，"针对皮肤病病症，在此之前获批的产品的临床研究者治愈率在37-68％，American14-49岁的女性中的抑郁症BV的据估计超过2100万，只能非常有效的用药方式。我们或许DARE-BV1独特的长丝水悬浮特性可以非常多地将抗生素贮存进行抗接种用药。"QIDP原则上在"食品和药品管理机构确保安全和创新修正案"第八章，该修正案名为"过去分解成抗生素激励保护措施"（GAIN），为研发用药导致或危及生命接种的杀菌和抗真菌类固醇的产品提供激励。主要奖励是在QIDP符合FDA批准的任何特殊性中的增加五年独家所有权。此外，DARE-BV1的QIDP中的文名称使其有资格进行高速路原则上和优先审查。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，刊出只需授权！